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醫用口罩生產標準流程與十萬級無塵車間生產環境

發布時間2020-04-09人氣:45

普通民用與專業醫用口罩的生產要求不用,使用場景與防護級別也不一樣,那么醫用口罩的生產流程以及對無塵環境的要求是什么樣的呢?


醫用口罩生產車間需要什么標準條件?


一次性醫用口罩生產工藝:

1、挑選原料:選擇適量PP無紡布、鼻梁條、絲線、防菌過濾紙、活性碳布、防水透氣膜、無紡布包邊材料和耳帶。

2、制片生產:將PP無紡布原材料、防菌過濾紙、活性碳布和防水透氣膜均掛于口罩打片機料架上,調試機器自動生產。

3、焊合成型:將鼻梁條放置于口罩片上方,然后將口罩片折疊并包裹鼻梁條。

4、內包車間:將成型口罩進行殺菌消毒,真空封裝。

5、外包出貨:將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。


醫用杯型防護口罩生產工藝:

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挑選原料 >> 熱壓定型  >>  制造外層面罩  >>  焊接切邊  >>  印刷口罩標注   >>  呼吸閥打孔  >>  鼻梁條焊接  >>  人工/機器貼內層鼻梁條  >>  焊接耳帶 >>  焊接呼吸閥  >>  成品內包車間  >>  外部整合包裝   >>  存/出貨

一次性醫用口罩生產環境及要求:

熟知醫療器械分類的朋友應該知道,醫療器械共分為3類,口罩屬于二類醫療器械,無論是醫用杯型防護口罩還是一次性醫用口罩生產環境必須在10萬級(醫療稱:D級潔凈車間)或以上潔凈車間進行生產,這是國家強制性要求,其生產環境必須是無塵、無菌的,有特殊要求的口罩必須在指定恒溫恒濕范圍下進行生產。

醫用口罩生產車間有什么要求和標準?

無塵車間的物流方面:

從初始挑選原料到最終成型內包,全程都必須無塵、無菌化。車間布局要合理,講究工藝流程順暢,上下工序之間銜接暢通,運輸距離要短直,盡可能避免迂回和往返運輸。


進出無塵車間的人員方面:

從更衣 >>  洗手消毒/緩沖  >> 風淋消毒 >>  潔凈走廊  >> 各個潔凈車間都必須無塵化。

一次性醫用口罩的消毒滅菌后解析期:

生產出來之后,醫用口罩通常采用環氧乙烷滅菌的方式進行消毒,滅菌后口罩上會有環氧乙烷殘留,而環氧乙烷是一種有毒的致癌物質,長期吸入環氧乙烷,不但刺激呼吸道,還會有強烈的致癌可能性。長期少量接觸,可見有神經衰弱綜合征和植物神經功能紊亂。

所以必須通過解析的方式使得口罩上殘留的環氧乙烷釋放,從而達到安全含量標準。因此經環氧乙烷滅菌的醫用口罩,必須經過解析,經檢測合格才能出廠上市。

滅菌后解析期目前通常是14天。這是企業經過驗證的相對安全的環氧乙烷解析時間,能確??谡种袣埩舻沫h氧乙烷含量低于10ug/g的安全標準。同時天氣越冷環氧乙烷越不容易解析。


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